Recentemente, uma empresa farmacêutica foi investigada e tratada pelas autoridades competentes devido a potenciais riscos de segurança no sistema de gestão da qualidade e obrigou a empresa farmacêutica a suspender imediatamente a produção para retificação, e o certificado original de “droga GMP” da empresa também foi retirado.

Coincidentemente, em setembro de 2020, a FDA (US Food and Drug Administration) emitiu uma carta de advertência contra uma empresa de medicamentos antibacterianos na Índia.A carta alertava seriamente que a empresa não implementou estritamente os procedimentos padronizados de verificação de limpeza ao produzir o medicamento mais recente, mas focado na eliminação formal de bactérias, o que levaria ao risco de outras contaminações do efeito de limpeza e à indisponibilidade da qualidade dos medicamentos fabricados. Garantido. Portanto, confirma-se que o FDA não aprovará a entrada do medicamento no mercado consumidor dos Estados Unidos até que seja confirmado que a empresa pode realmente melhorar os problemas relacionados.

Olhando para os dois casos acima, há uma coisa em comum que deve chamar a atenção da indústria, ou seja, o problema do link de verificação de limpeza não foi resolvido sem problemas e não atende aos requisitos de certificação oficial. Em outras palavras: a limpeza é a chave para determinar a segurança do medicamento e permeia todo o processo da farmácia.

De facto, com a implementação da nova versão das BPF (Boas Práticas de Fabrico), foram impostas exigências mais elevadas às empresas farmacêuticas em termos de controlo de qualidade farmacêutica, especialmente nos aspectos específicos de I&D, produção, controlo de qualidade e transporte.

Para uma empresa farmacêutica, as BPF são uma política aplicada a nível nacional. As empresas que não conseguirem avaliar ou manter as BPF dentro do prazo prescrito serão punidas em diversos graus, incluindo advertências e suspensão da produção. É um processo muito complicado fazer com que a qualidade dos medicamentos cumpra o padrão de elegibilidade. Entre eles, a limpeza é um dos indicadores importantes para medir se as empresas farmacêuticas têm capacidade de produção estável.Muitas empresas farmacêuticas não são aprovadas para continuar a produção após serem inspecionadas pelos departamentos competentes. A razão fundamental é precisamente o elo chave: os utensílios de limpeza não estão limpos. Em particular, utensílios de laboratório feitos de vidro, plástico, etc. Não podem garantir a limpeza completa de contaminantes residuais.

Vale ressaltar que, atualmente, muitas empresas farmacêuticas concentram-se apenas na desinfecção e esterilização, mas ignoram outra etapa de verificação de limpeza mais importante. Este é obviamente um entendimento errado. Como sabem, os detalhes importantes da verificação da limpeza devem incluir também a desinfecção e esterilização e a limpeza completa do laboratório da empresa farmacêutica. De uma certa perspectiva, este último é mais importante que o primeiro. A razão é que o processo de verificação de limpeza geralmente abrange a fase de desenvolvimento do método, a fase de preparação do programa, a fase de implementação do programa e a fase de manutenção do status de verificação. Estas quatro etapas são quase todas realizadas em torno do conteúdo central das BPF, que é como “minimizar a poluição e a contaminação cruzada no processo de produção de medicamentos”. Em cada etapa do elo de verificação experimental, ele também é inseparável do padrão de lavagem de vidrarias como pré-requisito para a obtenção de resultados de detecção e análise precisos, eficazes e confiáveis.

Não é inatingível que os laboratórios das empresas relevantes queiram melhorar o problema de limpeza dos utensílios e potenciar o efeito de limpeza - basta actualizar e substituir o método de limpeza manual original por um sistema de limpeza automático. Por exemplo, a introdução e utilização de umlavadora automática de vidrosé uma das melhores soluções.

Olavadora automática de vidrosadota um método de limpeza por spray. Os resíduos na superfície da louça podem ser removidos com água quente e loção para embeber as substâncias residuais, para que a louça fique novamente limpa e brilhante. Utilizando o jato de água de alta pressão do braço pulverizador e da estrutura do cesto, oLavadora de laboratóriopode passar o fluxo de água diretamente através da área interna de lavagem através da bomba de lavagem circulante para qualquer canto do alvo de lavagem. Quando a água passa pelo aquecedor para formar uma alta temperatura e é utilizada na forma de coluna d'água, ela pode efetivamente lavar vários resíduos de poluição presos ao topo do recipiente de remoção, atingindo assim o objetivo de limpeza e secagem. Não só isso, a utilização do sistema de lavagem automática para oLavadora de laboratóriotem alta eficiência de limpeza (lavadora automática de vidrostrabalho em lote, processo de limpeza repetido), baixa taxa de quebra de garrafas (ajuste adaptativo à pressão do fluxo de água, temperatura interna, etc.) e ampla versatilidade (pode acomodar tubos de ensaio, placas de Petri, frascos volumétricos, frascos cônicos, cilindros de medição, etc. De vários tamanhos e formas, e todo o processo é operado de forma inteligente, seguro e confiável (tubo de entrada de água segura à prova de explosão importado pré-instalado, resistência à pressão e temperatura, não é fácil de nó Sujeira, com válvula de monitoramento anti-vazamento, o instrumento irá automaticamente feche quando a válvula solenóide falhar).lavadora de vidraria de laboratóriopode apresentar instantaneamente dados importantes, como condutividade, TOC, concentração de loção, etc., o que é conveniente para o pessoal relevante monitorar e dominar o progresso da limpeza e conectar o sistema para imprimir e salvá-lo é muito benéfico, proporcionando comodidade para rastreabilidade posterior.

Máquina de lavar de laboratórioajuda as empresas farmacêuticas a reduzir a geração de contaminação cruzada, ajuda a garantir a melhoria de cada elo da verificação de limpeza da empresa farmacêutica e também ajuda as empresas farmacêuticas a melhorar o nível geral de aplicação dos equipamentos. Está em total conformidade com os requisitos regulamentares estabelecidos pelas GMP em vários países. É digno de referência e utilização pela maioria das empresas farmacêuticas.