Recentemente, uma empresa farmacêutica foi investigada e punida pelas autoridades competentes devido a potenciais riscos de segurança em seu sistema de gestão da qualidade, sendo obrigada a suspender imediatamente a produção para correções, e seu certificado original de "Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos" foi também revogado.

Coincidentemente, em setembro de 2020, a FDA (Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA) emitiu uma carta de advertência contra uma empresa farmacêutica indiana que produz medicamentos antibacterianos. A carta alertava seriamente que a empresa não implementava rigorosamente os procedimentos padronizados de verificação de limpeza na produção do medicamento, focando-se apenas na eliminação formal de bactérias, o que poderia levar ao risco de contaminação cruzada, comprometendo o efeito da limpeza e a garantia de qualidade do medicamento. Portanto, a FDA confirmou que não aprovaria a entrada do medicamento no mercado consumidor dos Estados Unidos até que a empresa comprovasse a efetiva correção dos problemas apontados.

Analisando os dois casos acima, há um ponto em comum que merece a atenção da indústria: o problema da verificação da limpeza não foi resolvido adequadamente e não atende aos requisitos oficiais de certificação. Em outras palavras: a limpeza é fundamental para determinar a segurança dos medicamentos e permeia todo o processo farmacêutico.

De fato, com a implementação da nova versão das BPF (Boas Práticas de Fabricação), requisitos mais rigorosos foram impostos às empresas farmacêuticas em termos de controle de qualidade, especialmente nos aspectos específicos de P&D, produção, controle de qualidade e transporte.

Para uma empresa farmacêutica, as Boas Práticas de Fabricação (BPF) são uma política nacional obrigatória. Empresas que não conseguem atingir ou manter as BPF dentro do prazo estipulado estão sujeitas a punições de diferentes graus, incluindo advertências e suspensão da produção. Garantir que a qualidade dos medicamentos atenda aos padrões exigidos é um processo complexo. Dentre os aspectos a serem considerados, a limpeza é um indicador crucial para avaliar a estabilidade da capacidade produtiva das empresas farmacêuticas. Muitas empresas farmacêuticas não têm sua produção autorizada após inspeções realizadas pelos órgãos competentes. O principal motivo reside justamente no elo mais importante: a falta de higiene dos utensílios de limpeza. Em particular, utensílios de laboratório feitos de vidro, plástico, etc., não garantem a completa remoção de contaminantes residuais.

Vale ressaltar que, atualmente, muitas empresas farmacêuticas se concentram apenas na desinfecção e esterilização, ignorando uma etapa ainda mais importante: a verificação da limpeza. Isso demonstra um equívoco. Como se sabe, os detalhes importantes da verificação da limpeza devem incluir a desinfecção e esterilização, bem como a limpeza completa do laboratório da empresa farmacêutica. De certa perspectiva, esta última é mais importante que a primeira. Isso porque o processo de verificação da limpeza geralmente abrange as fases de desenvolvimento do método, preparação do programa, implementação do programa e manutenção do status de verificação. Essas quatro etapas são quase todas realizadas em torno do princípio fundamental das Boas Práticas de Fabricação (BPF), que é como "minimizar a contaminação e a contaminação cruzada no processo de produção de medicamentos". Em cada etapa da verificação experimental, a lavagem dos materiais de vidro é um pré-requisito indispensável para a obtenção de resultados precisos, eficazes e confiáveis ​​de detecção e análise.

Não é impossível que os laboratórios das empresas relevantes desejem aprimorar a limpeza de utensílios e aumentar a eficácia da higienização — bastando modernizar e substituir o método de limpeza manual original por um sistema de limpeza automático. Por exemplo, a introdução e utilização de umlavadora automática de coposé uma das melhores soluções.

Olavadora automática de coposAdota um método de limpeza por pulverização. Os resíduos na superfície da peça podem ser removidos com água quente e loção, que penetram nas substâncias residuais, deixando-a limpa e brilhante novamente. Utilizando o jato de água de alta pressão do braço pulverizador e da estrutura da cesta, oLavadora de laboratórioA água pode fluir diretamente pela área interna de lavagem através da bomba de circulação, alcançando qualquer canto do alvo. Ao passar pelo aquecedor, a água atinge alta temperatura e, em forma de coluna, remove eficazmente diversos resíduos de sujeira aderidos à superfície do recipiente, promovendo a limpeza e a secagem. Além disso, o sistema de lavagem automática permite...Lavadora de laboratóriopossui alta eficiência de limpeza (lavadora automática de copostrabalho em lote, processo de limpeza repetido), baixa taxa de quebra de frascos (ajuste adaptativo à pressão do fluxo de água, temperatura interna, etc.) e ampla versatilidade (pode acomodar tubos de ensaio, placas de Petri, balões volumétricos, erlenmeyers, provetas, etc., de vários tamanhos e formatos, e todo o processo é operado de forma inteligente, segura e confiável (tubo de entrada de água seguro à prova de explosão pré-instalado, resistente à pressão e temperatura, não acumula sujeira facilmente, com válvula de monitoramento anti-vazamento; o instrumento fecha automaticamente quando a válvula solenoide falha). Além disso, olavadora de vidraria de laboratórioPode apresentar instantaneamente dados importantes, como condutividade, TOC, concentração de loção, etc., o que facilita o monitoramento e o controle do progresso da limpeza por parte da equipe responsável. Além disso, a possibilidade de imprimir e salvar os dados no sistema é muito vantajosa, proporcionando praticidade para rastreabilidade posterior.

Máquina de lavar de laboratórioAuxilia as empresas farmacêuticas a reduzir a geração de contaminação cruzada, contribui para a melhoria de cada etapa do processo de limpeza e controle, além de otimizar a aplicação de equipamentos. Está em total conformidade com as normas de Boas Práticas de Fabricação (BPF) de diversos países, sendo uma referência valiosa e recomendada para a maioria das empresas farmacêuticas.