Eduard Marty, da Codols, explica que os equipamentos de limpeza farmacêutica e laboratorial possuem características de design especiais que os fabricantes precisam conhecer para garantir a conformidade.
Os fabricantes de equipamentos seguem padrões rigorosos ao projetar e fabricar máquinas de limpeza para a indústria farmacêutica. Esse projeto é importante porque diversos recursos são incorporados para atender às Boas Práticas de Fabricação (equipamentos GMP) e às Boas Práticas de Laboratório (equipamentos GLP).
Como parte da garantia da qualidade, as Boas Práticas de Fabricação (BPF) exigem que os produtos sejam fabricados de maneira uniforme e controlada, de acordo com os padrões de qualidade adequados ao uso pretendido do produto e nas condições necessárias para a comercialização. O fabricante deve controlar todos os fatores que possam afetar a qualidade final do medicamento, com o objetivo principal de reduzir os riscos em toda a sua produção.
As normas de Boas Práticas de Fabricação (BPF) são obrigatórias para todos os fabricantes de produtos farmacêuticos. Para dispositivos que requerem BPF, o processo possui objetivos específicos adicionais:
Existem diferentes tipos de processos de limpeza: manual, CIP (limpeza no local) e com equipamentos especiais. Este artigo compara a lavagem manual com a limpeza utilizando equipamentos de Boas Práticas de Fabricação (BPF).
Embora a lavagem das mãos tenha a vantagem da versatilidade, apresenta muitos inconvenientes, como longos tempos de lavagem, altos custos de manutenção e dificuldade em realizar novos testes.
A máquina de lavagem GMP requer um investimento inicial, mas a vantagem do equipamento é a facilidade de teste e a reprodutibilidade e qualificação do processo para qualquer ferramenta, embalagem e componente. Essas características permitem otimizar a limpeza, economizando tempo e dinheiro.
Sistemas de limpeza automática são utilizados em instalações de pesquisa e fabricação farmacêutica para limpar um grande número de itens. As máquinas de lavar utilizam água, detergente e ação mecânica para limpar superfícies de resíduos de laboratório e peças industriais.
Com a grande variedade de máquinas de lavar roupa para diferentes aplicações disponíveis no mercado, surgem várias dúvidas: O que é uma máquina de lavar roupa com certificação GMP? Quando preciso de limpeza manual e quando preciso de lavagem com certificação GMP? Qual a diferença entre juntas com certificação GMP e GLP?
O Título 21, Partes 211 e 212 do Código de Regulamentações Federais (CFR) da Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) definem a estrutura regulatória aplicável à conformidade com as Boas Práticas de Fabricação (BPF) para medicamentos. A Seção D da Parte 211 inclui cinco seções sobre equipamentos e máquinas, incluindo juntas.
A Parte 11 do Título 21 do CFR também deve ser considerada em relação ao uso de tecnologias eletrônicas. Ela é dividida em duas partes principais: registro eletrônico e assinatura eletrônica.
As normas da FDA para o projeto e fabricação de dispositivos também devem estar em conformidade com as seguintes diretrizes:
As diferenças entre as máquinas de lavar GMP e GLP podem ser divididas em vários aspectos, mas os mais importantes são o projeto mecânico, a documentação, bem como o software, a automação e o controle de processos. Veja a tabela.
Para uma utilização adequada, as lavadoras GMP devem ser especificadas corretamente, evitando requisitos mais rigorosos ou que não atendam aos padrões regulamentares. Portanto, é importante fornecer uma Especificação de Requisitos do Usuário (URS) apropriada para cada projeto.
As especificações devem descrever as normas a serem atendidas, o projeto mecânico, os controles de processo, o software e os sistemas de controle, bem como a documentação necessária. As diretrizes de BPF (Boas Práticas de Fabricação) exigem que as empresas realizem uma avaliação de riscos para auxiliar na identificação de máquinas de lavar adequadas que atendam aos requisitos já especificados.
Juntas GMP: Todas as peças de fixação são aprovadas pela FDA e toda a tubulação é de aço inoxidável AISI 316L e pode ser drenada. Fornecemos diagrama de fiação e estrutura completos do instrumento de acordo com a norma GAMP5. Os carrinhos ou racks internos da lavadora GMP são projetados para todos os tipos de componentes de processo, como utensílios, tanques, recipientes, componentes de linha de envase, vidro, etc.
Juntas GPL: Fabricadas a partir de uma combinação de componentes padrão parcialmente aprovados, tubos rígidos e flexíveis, roscas e vários tipos de juntas. Nem todos os tubos permitem drenagem e seu design não está em conformidade com a GAMP 5. O carrinho interno da lavadora GLP foi projetado para todos os tipos de materiais de laboratório.
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