Eduard Marty, da Codols, explica que os equipamentos farmacêuticos e de limpeza de laboratório possuem recursos de design especiais que os fabricantes precisam conhecer para garantir a conformidade.
Os fabricantes de equipamentos seguem padrões rígidos ao projetar e fabricar máquinas de limpeza para a indústria farmacêutica. Este projeto é importante porque vários recursos são fornecidos para cumprir as Boas Práticas de Fabricação (equipamentos GMP) e as Boas Práticas de Laboratório (equipamentos GLP).
Como parte da garantia de qualidade, as BPF exigem a garantia de que os produtos sejam produzidos de maneira uniforme e controlada, de acordo com padrões de qualidade apropriados ao uso pretendido do produto e sob as condições necessárias para o comércio. O fabricante deve controlar todos os factores que possam afectar a qualidade final do medicamento, tendo como principal objectivo a redução de riscos no fabrico de todo o medicamento.
As regras de BPF são obrigatórias para todos os fabricantes farmacêuticos. Para dispositivos GMP, o processo tem objetivos específicos adicionais:
Existem diferentes tipos de processos de limpeza: manuais, in-loco (CIP) e equipamentos especiais. Este artigo compara a lavagem das mãos com a limpeza com equipamento GMP.
Embora a lavagem das mãos tenha a vantagem da versatilidade, existem muitos inconvenientes, como longos tempos de lavagem, elevados custos de manutenção e dificuldade em repetir os testes.
A máquina de lavar GMP requer um investimento inicial, mas a vantagem do equipamento é que é fácil de testar e é um processo reprodutível e qualificado para qualquer ferramenta, embalagem e componente. Estas funcionalidades permitem otimizar a limpeza, poupando tempo e dinheiro.
Sistemas de limpeza automática são usados ​​em fábricas de pesquisa e fabricação farmacêutica para limpar um grande número de itens. As máquinas de lavar usam água, detergente e ação mecânica para limpar superfícies de resíduos de laboratório e peças industriais.
Com uma grande variedade de máquinas de lavar para diferentes aplicações no mercado, surgem diversas questões: O que é uma máquina de lavar GMP? Quando preciso de limpeza manual e quando preciso de lavagem GMP? Qual é a diferença entre juntas GMP e GLP?
O Título 21, Partes 211 e 212 do Código de Regulamentações Federais (CFR) da Food and Drug Administration dos EUA define a estrutura regulatória aplicável à conformidade com as BPF para medicamentos. A Seção D da Parte 211 inclui cinco seções sobre equipamentos e máquinas, incluindo juntas.
21 CFR Parte 11 também deve ser considerada no que se refere ao uso de tecnologias eletrônicas. Está dividido em duas partes principais: registro eletrônico e assinatura eletrônica.
Os regulamentos da FDA para o projeto e fabricação de dispositivos também devem cumprir as seguintes diretrizes:
As diferenças entre as máquinas de lavar GMP e GLP podem ser divididas em vários aspectos, mas os mais importantes são o projeto mecânico, a documentação, bem como o software, a automação e o controle do processo. veja tabela.
Para uso adequado, as arruelas GMP devem ser especificadas corretamente, evitando exigências mais elevadas ou que não atendam às normas regulamentadoras. Portanto, é importante fornecer uma Especificação de Requisitos do Usuário (URS) apropriada para cada projeto.
As especificações devem descrever os padrões a serem atendidos, o projeto mecânico, os controles do processo, o software e os sistemas de controle e a documentação necessária. As diretrizes de BPF exigem que as empresas realizem uma avaliação de risco para ajudar a identificar máquinas de lavar adequadas que atendam aos requisitos já especificados.
Juntas GMP: Todas as peças de fixação são aprovadas pela FDA e toda a tubulação é AISI 316L e pode ser drenada. Fornece diagrama de fiação e estrutura completos do instrumento de acordo com GAMP5. Os carrinhos ou racks internos da lavadora GMP são projetados para todos os tipos de componentes do processo, ou seja, utensílios, tanques, recipientes, componentes da linha de engarrafamento, vidro, etc.
Juntas GPL: Fabricadas a partir de uma combinação de componentes padrão parcialmente aprovados, tubos rígidos e flexíveis, roscas e vários tipos de juntas. Nem todos os tubos são drenáveis ​​e o seu design não é compatível com GAMP 5. O carrinho interno da lavadora GLP foi projetado para todos os tipos de materiais de laboratório.
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